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默默深耕细分市场那群研发者
时间:2023-10-10 14:22:15

然而,还有一批这样的人,深耕在一些很细分的领域,做一些产品的研发,为一些细分市场人群带来更好、更优质、更具备性价比的产品。下面讲下,在这样的行业里有这样的企业,做了大家都不愿意做的事情。

这个企业叫江苏润亮光学科技有限公司,公司位于江苏镇江丹阳,这样一个以眼镜为主要产品的城市,但是润亮做的事情是整个丹阳眼镜行业,乃至全中国都是第一个做的。他们做的产品是眼视光领域针对高度近视/远视 高度散光有美瞳需求的用户,做了高难度散光彩色隐形眼镜定制片,第一张国内彩色散光隐形眼镜定制片的生产注册证,这张证照拿到过程可谓是十分曲折。

这张全国第一张彩色散光定制隐形眼镜的注册证是由润亮光学创始人润亮光学先生独立操盘研发申请得到的。整个过程想到了以后可能会很困难,但没有想到有这么难。他曾想过,如果缺资金,可以找银行和亲朋好友借贷;若是技术问题,已经积累了自己人脉,包括国内国外方面技术、设备和人员支持;如果是市场,与长期合作的贸易公司可以共同开发。他判断得没错,他能想得到的困难,都被他一一解决了。但真正要置他于绝境的,是他根本没有想到的。

第一道大关出现在2017年,国家突然颁布一个政策,要求散光隐形眼镜产品上市前必须严格做临床。 以前做临床游刃空间大,但这次是来真的。政策出台后,不少医院临床资质被拿掉了。通融空间没有了,只能按章办事。因为医院如果不按章办事,其临床资质也会被吊销。他当时就正好卡在做临床试验阶段。他说:“我们做的是散光产品,也是国内政策上规定必须要做彩色散光临床试验。政策之前,我们按行业默许操作,相对把握性要大点。现在必须要按章办事,这对于我们刚创业型工厂来说,方方面面按国家所有规章制度执行,实在是太、太困难了。”

政策出台,申报手续有变动了,必须对照政策要求,说明这个产品是什么设计,为什么要这样设计,有什么原理……一套一套的,都得阐述清楚。除了申报手续变更,还有临床的严格要求,必须严格把试验产品提供给医院,他们负责去找消费者来佩戴,然后收集数据报告,然后对佩戴的效果做医学鉴定。临床试验流程分别是每一个人从佩戴到检查时间段,分为一个星期、半个月、一个月、三个月。这一整个流程下来,一个人就要半年左右时间,那么72例人员呢......。不懂隐形眼镜的人看见这条长路,都会倒吸八口凉气,整个脊梁骨都会被冻得结冰。这不是比谁钱多,而是比谁命长,这需要多么强大的求生欲望才能走到最后?

临床阶段,分对照组和试验组,润亮公司申请方属于试验组。而对照组,当时国内没有参照,他们只能找国外对照组,这个实验数据更少。寻找对照组就成了他当时遇到且必须跨过去的一个难关。因为他做的是新产品、用的是新材料,产品材料和产品测试两项都要通过审核等于需要做两次临床试验。难度增大一倍!他投下了大量费用、投下了大量时间,能不能成功却不知道。因为这样一个新事物,能不能要通过审核流程完全是未知数。

因为新,所以一切都充满变数。这副担子压在还未完全进入中年的润亮光学肩上,超过了他的承受力。临床是一场马拉松,按国家标准要准备的资料就足够吓得人止步不前。接下来,要找有临床资质的医院,门槛太高。润亮光学搞研发和生产是把好手,可是与医院和国家职能部门打交道却是两眼一抹黑。第三就是资金,远远超过预算,做临床要承受的资金,对润亮光学来说,略近于天文数字。第四,前途未确定性,就算前面三样都准备好了,也不等于临床会通过。

即使完成了临床测试,接下来漫长审批过程,更是让他看不到产品何时能上市。这是让润亮光学无比崩溃的时刻,多少次都想就地躺平,不做了。但是想想,路都走了这么远了,此生不做隐形眼镜,又能做什么呢?他曾放弃过,放弃了一周,一生中最难熬的一周,之后还是决定做下去。这是2017年的事情。

2019年润亮光学的新产品拿到了临床数据,并且递送到国家局。但2019年年末,新冠疫情爆发。

数据递交之后,新难题再次到来,散光隐形的临床测试数据中矫正视力没有按照国家局书面要求的1.0。而是按散光隐形行业临床规定的0.9去执行......,此处省略一万字,两眼都是泪,不想再提......

随着新规出台后,审核人员非常严格,即使他们心里认可数据结果,但也必须按规定补交情况说明报告且需行业专家组签字。怎么办?润亮光学只能再去找临床医生、主治医生。国家局在注册发补时间上都是有严格规定的,但由于在特殊时期,在办理相关补材手续时,损失了不少时间,在从发补材料、预审查、到最终沟通完成后,进行补材面对面解答时只有三天时间了。

这事大概发生在2020年3月份至4月份疫情高峰的时候,到期不交情况说明报告和签字,临床结果可能就要被否掉。可是,那时候正值封控高峰期,润亮光学没有办法跟相关的临床医生联系,没法找到国内所有参加这次的临床医院医生签字出书面报告。摆在面前就是一道无法逾越的天堑。

虽然没有办法,但润亮光学只得背水一战,幸运的是经过多次努力创始人卜总找到了组长单位,在诚恳讲解了所遇情况后,组长单位人员终于答应了在情况说明报告上签字。三天期限将到,时间来不及了,润亮光学卜总只能连夜十几个小时开车过去见他。他即刻要做的就是马上拿到亲笔签字。其实,当时的他已经快要放弃了……幸好,这份书面报告最终取得签字并上报了国家局。国家局最终认可了此次临床测试。

为什么疫情高峰时期要冒那么大风险去临床组长单位呢,润亮光学卜总补充说:“对于我们这三类医疗行业,做一个新产品,最主要关卡就是临床(试验),新政策里要求必须做临床试验,而且都有时间段限制。因为必须经过长久阶段完成临床,这个时间省不了,后面审批阶段,就非常地赶了。”卜总双眼盯着窗外深处,自顾自说“三天,我们开车上临床组长单位,一路上闯关、核酸、被阻、闯关,不晓得多少次不得不掉头,多少次被逼放弃……特殊的处境,我就不渲染了,大家都懂的。”然后,他嘿嘿笑了,说,“我觉得这三天北上冲关,拍个10集电视剧,素材绝对够!”

国内首张,也是润亮第一张“月抛彩色散光定制片”注册证。但这也只是润亮光学一个主推产品,那他还有哪些宝贝可供行业选择呢?他带我看过他的全部家当(除了几处不能展示的机密),仓库不够用了,单体自己调配,模具自己开发,成百上千自己设计的彩片图案,只说,地方不够用了,需要更大的厂房。润亮卜总说,仓库里可以看到有3万多个sku光度规格,品类是有六大品类。最核心的模具是他们自己设计开发的,这是他们的核心技术。生产设备虽然是外面买回来,但也是买回来后都要改良了的,更适合生产。

润亮光学发展思路非常清晰,就是主做隐形眼镜行业中的定制片,即是隐形车房片。前期做长期抛散光,彩色散光(隐形眼镜)。长期抛近视高光、彩色近视高光、远视、彩色远视、短期抛散光,以及近期国家大力推广的防控离焦等,形成了主打长(短)周期散光、高度、远视、防控等一系列的国内品种最全、规格最多、出货最快的全品类散光(定制)隐形眼镜专业制造商。

润亮光学,坚持以科技改变国人的视界!

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